До 120 дней заморозки: новые правила контроля за производством лекарств

Президент РФ Владимир Путин подписал закон, усиливающий контроль за производством лекарственных средств. Поправки внесены в закон «Об обращении лекарственных средств» и ряд других нормативных актов. Об этом сообщает ТАСС.

Ключевое нововведение — возможность приостанавливать лицензию на производство при выявлении критических нарушений правил GMP (надлежащей производственной практики ЕАЭС), которые создают риск выпуска некачественных препаратов. В таком случае действие лицензии и сертификата GMP приостанавливают на срок до 120 дней. По просьбе производителя заморозку можно продлить еще на 60 дней — но подать такой запрос разрешается только спустя 60 дней с момента приостановки. Если за время заморозки нарушения не будут устранены, лицензия прекращается.

Закон устанавливает жесткие сроки реагирования: внеплановую проверку предприятия при выявлении нарушений обязаны провести в течение 72 часов. Некачественные лекарства теперь допускается не только изымать, но и уничтожать.

Также изменены правила проведения клинических испытаний: для их проведения потребуется предоставлять документы о качестве препарата с указанием показателей качества, а также данные доклинических исследований по безопасности и эффективности — они должны обосновывать дозировки и способы введения.

Кроме того, закон разрешает ввозить на территорию России образцы лекарств, отобранные в ходе инспекций на соответствие производственным правилам ЕАЭС.